Preguntas Frecuentes

Los estudios clínicos son estudios de investigación en los que personas reales participan como voluntarios. Los estudios de investigación clínica son un medio para mejorar nuestra comprensión de la enfermedad, como en estudios observacionales, o para desarrollar nuevos tratamientos y medicamentos para enfermedades y afecciones, como los ensayos clínicos, que evalúan los efectos de una intervención biomédica o conductual en los resultados de salud. Existen reglas estrictas para los ensayos clínicos, que son monitoreados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de manera más amplia. Algunos de los estudios de investigación en el Centro Clínico implican nuevos tratamientos prometedores que pueden beneficiar directamente a los pacientes.

420/5000 La salud de millones ha mejorado gracias a los avances en ciencia y tecnología, y la disposición de miles de personas como usted para participar en la investigación clínica. El papel de los sujetos voluntarios como socios en la investigación clínica es crucial en la búsqueda de conocimientos que mejoren la salud de las generaciones futuras. Sin su ayuda, los estudios de investigación en el Centro Clínico no se pueden realizar

246/5000 Podemos compensar a los participantes del estudio por su tiempo y, en algunos casos, por las molestias de un procedimiento. Hay tasas de compensación estándar para el tiempo del participante. El investigador principal del estudio determina las tasas de inconveniencia.

Los riesgos están involucrados en la investigación clínica, como en la atención médica de rutina y en las actividades de la vida diaria. Al pensar en los riesgos de la investigación, es útil centrarse en dos cosas: el grado de daño que podría resultar de participar en el estudio y la posibilidad de que ocurra algún daño. La mayoría de los estudios clínicos presentan riesgos de malestar leve, que duran poco tiempo. Algunos sujetos voluntarios, sin embargo, experimentan complicaciones que requieren atención médica. Los riesgos específicos asociados con cualquier protocolo de investigación se describen en detalle en el documento de consentimiento, que se le solicita que firme antes de participar en la investigación. Además, un miembro del equipo de investigación le explicará los principales riesgos de participar en un estudio, quienes responderán sus preguntas sobre el estudio. Antes de decidirse a participar, debe sopesar cuidadosamente estos riesgos. Aunque es posible que no reciba ningún beneficio directo como resultado de participar en una investigación, el conocimiento desarrollado puede ayudar a otros.

La siguiente sección describe las garantías que protegen la seguridad y los derechos de los sujetos voluntarios. Estas garantías incluyen:

• • • El Proceso de Revisión del Protocolo
    • Procedimientos de Consentimiento Informado
    • El Representante del Paciente
    • La Declaración de Derechos del Paciente

Revisión del Protocolo: Como en cualquier centro de investigación médica, todos los nuevos protocolos producidos deben ser aprobados por una junta de revisión institucional (IRB) antes de que puedan comenzar. El IRB, que consta de especialistas médicos, estadísticos, enfermeras, trabajadores sociales y especialistas en ética médica, es el defensor del sujeto voluntario. El IRB solo aprobará los protocolos que abordan cuestiones de importancia médica de manera científica y responsable.

Consentimiento informado: Su participación en cualquier protocolo de investigación del Centro Clínico es voluntaria. Por cada estudio en el que tenga intención de participar, recibirá un documento llamado "Consentimiento para participar en un estudio de investigación clínica" que explica el estudio en un lenguaje sencillo. Un miembro del equipo de investigación discutirá el protocolo con usted, explicará sus detalles y responderá a sus preguntas. Leer y entender el protocolo es su responsabilidad. Puede discutir el protocolo con familiares y amigos. No se le apresurará a tomar una decisión, y se le pedirá que firme el documento solo después de comprender la naturaleza del protocolo y aceptar el compromiso. En cualquier momento después de firmar el protocolo, puede cambiar de opinión y decidir no participar más. Esto significa que usted es libre de retirarse completamente del estudio o de rechazar tratamientos o pruebas particulares. Sin embargo, a veces, esto no lo hará elegible para continuar el estudio. Si ya no es elegible o ya no desea continuar con el estudio, volverá al cuidado de su médico.

Representante de Pacientes: El Representante del paciente actúa como un vínculo entre el paciente y la clínica. El Representante de pacientes hace todo lo posible para asegurar que los pacientes estén informados de sus derechos y responsabilidades, y que comprendan qué es el Centro Clínico, qué puede ofrecer y cómo funciona. Nos damos cuenta de que esta configuración es única y puede generar preguntas sobre el papel del paciente en el proceso de investigación. Como en cualquier sistema grande y complejo, la comunicación puede ser un problema y pueden ocurrir malentendidos. Si algún paciente tiene una pregunta sin responder o siente que hay un problema que le gustaría discutir, puede llamar al Representante del paciente.

Declaración de Derechos: Finalmente, ya sea que se trate de una investigación clínica o de un paciente voluntario, está protegido por la Declaración de Derechos de los Pacientes del Centro Clínico. La declaración de derechos se refiere a la atención que recibe, la privacidad, la confidencialidad y el acceso a los registros médicos.